GIF: paracetamol wycofany z obrotu. Zażycie leku stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów

Główny Inspektor Sanitarny wstrzymał obrót produktem leczniczym o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml na terenie całego kraju. Decyzja dotyczy następujących serii:

• numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025,
• numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025,
• numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025,
• numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025,
• numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025.

Podmiot odpowiedzialny to Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Jak podaje GIF, do inspektoratu wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków z siedzibą w Gdańsku dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla 4 serii produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml.

Powodem zgłoszenia był osad na dnie butelek, który mimo energicznego wytrząsania nie ulegał ujednoliceniu tak, aby powstała jednorodna zawiesina. Analogiczne problemy zgłosili do organów inspekcji farmaceutycznej kolejni odbiorcy tego leku (apteki ogólnodostępne), z województw kujawsko-pomorskiego i małopolskiego.

W toku postępowania wyjaśniającego potwierdzono wystąpienie powyższej nieprawidłowości jakościowej w opakowaniach produktów znajdujących się na stanach magazynowych aptek dokonujących zgłoszeń.

– W związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia – tłumaczy w swojej decyzji GIF. – Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy – podkreśla.

Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.